Prawo farmaceutyczne

Zmiany in plus w Prawie farmaceutycznym

Poprzedni stan prawny

Jeszcze niespełna dwa miesiące temu apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny nie mogły zbywać produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej bądź innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Wykładnia ówczesnego brzmienia art. 86a PF doprowadzała do uznania, że apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny mogą zbywać produkty lecznicze na rzecz podmiotów takich jak domy pomocy społecznej (DPS), ponieważ nie zostały one wymienione w katalogu podmiotów znajdującym się w art. 86a PF. W związku z powyższym, powszechne było podpisywanie umów na zbycie produktów leczniczych między aptekami a DPS.

Kontrowersyjna nowelizacja

W dniu 6 czerwca br. weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która objęła między innymi wspomniany wyżej art. 86a PF. Treść przepisu zmieniła się diametralnie. Ustawodawca postanowił bowiem, że apteka ogólnodostępna i punkt apteczny będą mogły zbywać produkty lecznicze wyłącznie:

  1. 1. w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi
    – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
  2. 2. w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania;
  3. 3. nieodpłatnie, na zasadach określonych w art. 86a ust. 3 i 4 PF;
  4. 4. w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie Ministra Zdrowia.

Nieodpłatne przekazanie produktów leczniczych, o którym mowa powyżej, przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne dotyczy następujących podmiotów:

  1. 1. domów pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej;
  2. 2. organów władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
  3. 3. podmiotów wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

Z powyższego wynika, że ostatnia nowelizacja wyłączyła możliwość zbycia przez apteki ogólnodostępne produktów leczniczych na rzecz DPS, co do tej pory było nie tylko możliwe, ale też szeroko wykorzystywane w celu zaspokojenia potrzeb mieszkańców tych instytucji. W świetle obecnie obowiązujących przepisów apteka ogólnodostępna może przekazać bezpłatnie produkty lecznicze na rzecz DPS, ale nie może dokonać ich zbycia.

Ponadto, art. 86a ust. 1 PF wskazuje, że apteka ogólnodostępna może co prawda zbyć produkty lecznicze na rzecz podmiotów innych niż pacjenci i podmioty wykonujące działalność leczniczą, ale jedynie w zakresie tych produktów, które zostały dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego i są wymienione w wykazie Ministra Zdrowia.

Stanowisko ministerstwa

W dniu 19 czerwca br., wobec narastającej krytyki wprowadzonych przez ustawodawcę zmian, Minister Zdrowia wydał komunikat, w którym wskazał, że w świetle znowelizowanych przepisów Prawa farmaceutycznego zasady obrotu produktami leczniczymi nie uległy zmianie. Co więcej, zdaniem Ministra, ustawa nie zabrania finansowania zakupu produktów leczniczych na rzecz pacjentów będących jednocześnie pensjonariuszami DPS, podopiecznymi domów dziecka czy organizacji pożytku publicznego. Instytucje te mają bowiem prawo do zapłaty za produkty lecznicze, które nabywają w imieniu i na rzecz pacjenta, a transakcja może zostać udokumentowana prawidłowo wystawioną fakturą VAT.

W związku z powyższym, teoretycznie zgodna z art. 86a PF jest sytuacja, w której apteka ogólnodostępna zbywa na rzecz DPS produkty lecznicze nabywane w imieniu i na rzecz pensjonariuszy tej instytucji będących pacjentami. Jak wskazał Minister Zdrowia, „produkty lecznicze są zawsze kupowane na rzecz pacjenta (nabywcy), ale może za nie zapłacić płatnik, np. DPS. Jeżeli wystawiana jest faktura (jeżeli jest taka potrzeba) musi ona być wystawiona na tę osobę, na którą przepisano produkt leczniczy, natomiast jako płatnik może być wskazany ten podmiot który faktycznie płaci”.

Niemniej, komunikat Ministra Zdrowia jakkolwiek przejrzysty nie gwarantuje, iż identyczne stanowisko przyjmą poszczególne wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne, jak również nie rozwiązuje kwestii związanej z tym, że w chwili obecnej instytucje takie jak DPS mogą odpłatnie nabywać od aptek ogólnodostępnych jedynie te produkty lecznicze, które są dostępne w sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego. Jak wiadomo, zakres tych produktów jest bardzo ograniczony.

Planowane zmiany

Projekt ustawy nowelizującej, który znajduje się obecnie w Sejmie, zakłada, że instytucje inne niż pacjenci i podmioty wykonujące działalność leczniczą będą mogły nabywać odpłatnie od aptek ogólnodostępnych nie tylko produkty lecznicze dostępne w sklepach ogólnodostępnych, ale również produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC), z wyłączeniem tych, które zawierają w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym.

Jednakże, zbycie produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC) będzie mogło zostać ograniczone ze względu na zawartość w nich substancji czynnych, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych. Dotyczyć to będzie w szczególności substancji takich jak pseudoefedryna i kodeina.

Minister Zdrowia będzie miał uprawnienie do określenia w drodze rozporządzenia wykazu substancji czynnych w produktach leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), które nie będą mogły być zbywane w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż pacjenci i podmioty wykonujące działalność leczniczą, które nie są uprawnione do obrotu produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony zdrowia publicznego.

Jak wskazuje uzasadnienie projektu ustawy, ograniczenie nałożone przez art. 86a PF w obecnym brzmieniu „okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, tj. przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji”. W konsekwencji, zasadna stała się zmiana ww. przepisu w taki sposób, aby nie ograniczać możliwości zaopatrywania się w aptece ogólnodostępnej przez podmioty gospodarcze w te produkty lecznicze, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.

Zmiany w trybie ekspresowym

Zaledwie kilka dni po wpłynięciu projektu ustawy nowelizującej do Sejmu została ona skierowana do II czytania na posiedzeniu, na którym podjęto decyzję o niezwłocznym przystąpieniu do III czytania. Projekt ustawy jest z całą pewnością pilny z uwagi na konieczność zapewnienia dostępu do produktów leczniczych dla tych podmiotów, którym ograniczono możliwość odpłatnego nabywania produktów leczniczych w wyniku ostatniej nowelizacji. Ustawa ma wejść w życie z dniem następującym pod dniu jej ogłoszenia.